Tout savoir sur l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM)

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

Agence d’évaluation, d’expertise et de décision, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été créée par la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire des médicaments et des produits de santé.

C’est le 1er mai 2012 que l’ANSM se substitue à l’Agence française de sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (Afssaps) dont elle a repris les missions, les droits et les obligations. L’ANSM a également été dotée de responsabilités et de missions nouvelles, avec des pouvoirs et des moyens renforcés. Etablissement public placé sous la tutelle du ministère chargé de la santé, l’Agence est financée par « une subvention pour charge de service public » reçue de l’Etat. Selon les documents de l’ANSM, en 2016, le montant de cette subvention était de 137 M€. Initialement dirigée par le Pr Dominique Maraninchi, l’ANSM est, depuis le 1er février 2014, pilotée par le Dr Dominique Martin, qui en est le directeur général.

Une double mission

Au regard de ses statuts, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure deux missions centrales :

• offrir un accès équitable à l’innovation pour tous les patients ;
• garantir la sécurité des produits de santé tout au long de leur cycle de vie, depuis les essais initiaux jusqu’à la surveillance après autorisation de mise sur le marché.

Un large champ de compétence

Médicaments

• Tous les médicaments (avant et après AMM) et matières premières
• Médicaments dérivés du sang
• Stupéfiants et psychotropes
• Vaccins
• Produits homéopathiques, à base de plantes et de préparations
• Préparations magistrales et hospitalières

Produits biologiques

• Organes, tissus, cellules utilisés à des fins thérapeutiques
• Produits de thérapie cellulaire et génique
• Produits sanguins labiles
• Produits thérapeutiques annexes

Dispositifs médicaux

• Thérapeutiques, de diagnostic, diagnostic in vitro, des plateaux techniques, logiciels médicaux

Produits cosmétiques et de tatouage

Autres produits de santé

• Biocides

Une action en matière de police sanitaire nationale 

L’ANSM procède :

• à l’évaluation scientifique et technique de la qualité, de l’efficacité et la sécurité d’emploi des médicaments et produits biologiques
• à la surveillance continue des effets indésirables prévisibles ou inattendus des produits de santé
• à l’inspection des établissements exerçant des activités de fabrication, d’importation, de distribution, de pharmacovigilance et qui mènent des essais cliniques.
• au contrôle en laboratoires pour libérer des lots de vaccins et de médicaments dérivés du sang.
  Le contrôle de produits présents sur le marché, prélevés lors d’inspections, saisis par les autorités judiciaires ou les douanes fait aussi partie de son domaine d’intervention. 

Avec pour corollaire, la prise décisions de police sanitaire pour le compte de l’Etat français :

• autorisation de mise sur le marché (AMM), retrait ou suspension d’AMM
• autorisation d’essais cliniques
• autorisation temporaire d’utilisation (ATU) nominative d’un médicament et ATU de cohorte
• recommandations temporaires d’utilisation de spécialités pharmaceutiques
• libération de lots de vaccins et de produits dérivés du sang
• retrait de produit ou de lots
• interdiction de dispositifs médicaux sur le marché français
• autorisation d’importation
• autorisation préalable ou interdiction de publicité

Transparence des travaux et harmonisation européenne

Enfin, L’ANSM rappelle dans ses présentations qu’elle « développe également l’information des patients et des professionnels de santé, (…) assure la transparence des travaux des différentes instances » (…) et « travaille en étroite collaboration avec les partenaires institutionnels (autres agences sanitaires, Agences régionales de santé (ARS), Assurance maladie…)*, les sociétés savantes des professionnels de santé et les associations de patients ».

L’ANSM veut promouvoir « une vision française de la sécurité et de l’innovation en participant activement aux travaux normatifs et d’harmonisation de l’Union européenne ».